翰宇药业司美格鲁肽减重适应症临床申请获受理 公司预计去年亏损超4亿元
2月1日晚上，翰宇药业(300199)（SZ300199，股价9.78元，市值86亿元）发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》，该药品适应症为“作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于肥胖，或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。”
翰宇药业表示，司美格鲁肽注射液收到国家药监局新药临床试验申请受理后，将转入国家药监局药品审评中心进行审评审批，通过后获得临床试验批准通知书方可开展临床试验。
司美格鲁肽是一种GLP-1激动剂，原研厂家为诺和诺德，因在降糖和减重领域的应用，其成为了2023年医药领域现象级的大单品。诺和诺德近日发布的2023年业绩显示，司美格鲁肽共取得了1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）的销售额，同比增长88.78%，占总营收比重为62.78%，吸金能力惊人。
口服司美格鲁肽在华获批，但它不用于“减重”
日前，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和忻（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。在特斯拉首席执行官埃隆・马斯克“带货”下，司美格鲁肽以减重闻名，不过需要注意的是，此次口服司美格鲁肽在华获批的适应证为2型糖尿病的治疗，并非减重治疗。
国内的司美格鲁肽剂型目前可以分为司美格鲁肽注射液、司美格鲁肽片两种。2021年8月，司美格鲁肽注射液正式在中国上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。